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索尔维PEEK在中国通过生物相容性测试

文章来源:塑料新闻中国  2016-03-18

标签:索尔维PEEK医疗

高性能聚合物材料供应商索尔维特种聚合物3月15日宣布,其Zeniva® 聚醚醚酮(PEEK)材料成功通过了中国食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心的生物相容性测试。

Zeniva ® 聚醚醚酮(PEEK) 属于Solviva® 植入级生物材料系列中的四大产品之一。

“获得该生物相容性测试认证极其重要,这将有力地推动Solviva生物材料在中国的战略性推广,” 索尔维特种聚合物医疗保健全球法规事务总监Kendra Shoulders表示,“这项关键的认证将助力医疗器械制造商的植入式医疗器械获得中国食品药品监督管理总局的上市许可。”

天津医疗器械质量监督检验中心是中国最有影响力的骨科检测中心。

该项测试时间长达一年,在漫长的测试过程中,该机构对Zeniva PEEK的特性,如致敏、皮内毒性、全身急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和骨植入相容性进行了严格的测试,以确保材料在人体中的生物安全性。

这对于所有的植入式医疗器械而言,是及其重要的。

“索尔维作为医疗保健行业关键的材料供应商,已经在这个领域积累了超过25年的丰富经验。凭借我们广泛的产品组合优势,索尔维牢固地奠定了作为中国医疗保健市场战略供应商的地位,”索尔维特种聚合物亚太区总裁兼执行副总裁杜志仲博士表示,“Zeniva PEEK在中国本土获得该项重要的生物相容性测试认证,标志着我们对本土和跨国医疗器械制造商所做的进一步承诺。”

Zeniva PEEK的模量非常接近人体骨骼,并具有出色的耐疲劳性能和韧性,已被广泛应用于脊柱、骨科、心血管和牙科等植入式医疗器械。

另外,与金属相比,Zeniva® PEEK具有多种优势,如减少了应力遮挡、没有重金属过敏和离子腐蚀,并且射线可穿透性、在进行X光和CT扫描时无影像干扰。

索尔维用于植入式医疗器械的 Solviva 生物材料自2013年起正式在中国市场销售。除了Zeniva PEEK,该产品系列还包括 Veriva 聚亚苯基砜 (PPSU),该材料具有无与伦比的韧性和透明度、出色的生物相容性;而Eviva 聚砜(PSU)是一种透明的生物相容性聚合物,具有强度高、韧性好的特性。

Solviva生物材料可采用各种传统的消毒灭菌方式,如伽马辐照、环氧乙烷、蒸汽灭菌等。这些产品有注塑或挤出牌号可供选择,同时还有各种型材可供机加工使用。

所有热塑性Solviva生物材料系列均在ISO 13485认证的工厂按照cGMP进行生产。

索尔维的生物材料制造工艺经过了严格的工艺验证,并改善了对产品可追溯性的控制。

另外,所有材料都在符合ISO 17025标准的实验室进行测试。

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