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索尔维高流动生物相容性PPSU材料取代了聚醚酰亚胺(PEI)

文章来源:unima新材网  2016-02-26

标签:索尔维PPSUPEI医疗器械

全球领先的高性能热塑性塑料供应商索尔维特种聚合物今天宣布,其Radel®R-5000聚亚苯基砜(PPSU)帮助Biorep Technologies公司推出了一款创新改进版的专利Ricordi腔室产品,用于临床移植中健康胰腺组织细胞的分离。索尔维高韧度、透明、生物相容的聚合物取代了聚醚酰亚胺(PEI),作为腔室用材料可赋予产品卓越的成型性和高透明性,以及更耐受重复蒸汽灭菌的能力。

按其发明人Camillo Ricordi命名的腔室是一个带紧固罩盖、与Ricordi胰岛细胞分离机一起工作的透明储存库。这一综合平台通过提高酶消化及机械消化,改善了胰腺组织的分解,同时保留了内分泌细胞簇的完整性。具体就是在临床移植中,从人胰腺中分离大量的胰岛素生成细胞(胰腺细胞)以逆转糖尿病患者的病情。Biorep公司的Ricordi腔室在全球实验室中广泛应用于临床胰岛移植。

“这种腔室先前采用机加工不锈钢材料制造,Ricordi博士的新腔室很快成为最先进的医疗创新标志,”Biorep Technologies公司总经理Felipe Echeverri表示,“如果说决定采用PEI注塑加工标志着腔室发展向前迈进了重要一步,改用索尔维的Radel®R-5000 PPSU则使得我们拥有了全新的设计选择来替代腔室的金属紧固件,以改善产品的整体性能、功能和可靠性。”

最初PEI的短缺促使Biorep寻找可以提供相似或者更好性能的替代产品,最后通过研究他们决定选用Radel®R-5000 PPSU。据Echeverri而言,结果超出他们的预期。举例来说,索尔维材料的流动性能更好,可以加工更精细的部位。具体而言,Biorep可以去掉产品上下部位的三个不锈钢紧固件,取而代之的是作为聚合物腔室一部分的成型件。除了可以节约成本和时间,还免除了由于不锈钢和聚合物热膨胀率不同而造成部件开裂的风险。

此外,Radel®R-5000 PPSU比PEI更耐受蒸气灭菌。测试结果显示,索尔维材料制成的腔室可以经受1000次高压灭菌循环,PEI制成的则为100次。而且Radel®R-5000PPSU的透明度更高,这对于监测Ricordi腔室内的消化过程非常重要,同时还具有出色的硬度和高温水解稳定性。

Radel®R-5000 PPSU根据ISO 10993生物相容性标准,对细胞毒性、刺激性和急性全身毒性进行了测试,并向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了医疗器械主文档(MAF)进行备案。

索尔维作为医疗保健行业关键的材料供应商,已经在这个领域积累了超过25年的丰富经验,是医疗保健用塑料领先生产商。提供各种高性能医用塑料,用于医疗器械、仪器和设备等。索尔维同时还提供可用于植入级设备的一系列Solviva®植入级生物材料

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